4月起，該類醫(yī)美產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理
時(shí)間: 2024-02-09 09:43:36
據(jù)國家藥監(jiān)局于2022年3月發(fā)布的公告顯示，射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品管理類別由第二類調(diào)整為第三類。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
而對于射頻美容設(shè)備的注冊申報(bào)，國家藥監(jiān)局器審中心于2023年4月發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》。其中包括其適用范圍、監(jiān)管信息、產(chǎn)品描述、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、研究資料以及臨床評價(jià)要求等。
常用射頻美容設(shè)備和治療附件示意圖
射頻美容設(shè)備示意圖
?。▓D片來源：《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》）
射頻電極示意圖
?。▓D片來源：《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》）
點(diǎn)陣/微針射頻電極示意圖
（圖片來源：《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》）
手持式射頻美容設(shè)備示意圖
?。▓D片來源：《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》）
信息來源：醫(yī)療裝備雜志
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