重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則要來了
1月6日，CMDE對外公開征求《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱“《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》”）相關(guān)意見，以指導(dǎo)注冊申請人對重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審查注冊申報(bào)資料提供參考。
▲《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（來源：CMDE）
據(jù)悉，《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》適用于按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中以重組膠原蛋白成分（不包括動(dòng)物組織提取的膠原蛋白成分）作為主要原材料發(fā)揮作用，用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚護(hù)理的創(chuàng)面敷料。產(chǎn)品中所含的重組膠原蛋白等組成成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。產(chǎn)品通常為溶液、軟膏、凝膠、海綿、纖維、敷貼等型式，包括一次性使用的產(chǎn)品和開封后多次使用的產(chǎn)品，以無菌形式或非無菌形式提供。
《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》不適用于完整皮膚、瘢痕、陰道、口腔、鼻腔、腸道等非皮膚創(chuàng)面的清洗及護(hù)理的產(chǎn)品，也不適用于含有活性成分、發(fā)揮藥理學(xué)作用成分及能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)、可降解材料等的創(chuàng)面敷料，或其他形式的創(chuàng)面敷料（如用于慢性創(chuàng)面的敷料、可吸收外科防粘連敷料、粉末敷料、水膠體敷貼、泡沫敷貼等）。對產(chǎn)品分類不明確的，需申請產(chǎn)品的屬性界定。
信息來源：CMDE
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