國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品類別將調(diào)整
為更好地指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)管工作，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（修訂草案征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)公開征求意見(jiàn)。
附件1
關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（修訂草案征求意見(jiàn)稿）
為加強(qiáng)以透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）為主要成分的醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)（備案），保證公眾用藥用械用妝安全有效，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該類產(chǎn)品管理有關(guān)事宜公告如下：
一、根據(jù)不同預(yù)期用途（適應(yīng)癥）、工作原理等，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：
（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥等的產(chǎn)品，按照藥品管理。
（二）符合以下情形，且不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分時(shí)，按照醫(yī)療器械管理，其管理類別不得低于第二類。
1、作為體腔器械（不含避孕套）導(dǎo)入潤(rùn)滑劑應(yīng)用時(shí)，按照第二類醫(yī)療器械管理。
2、作為口腔潰瘍、口腔組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料應(yīng)用時(shí)，按照第二類醫(yī)療器械管理。
3、作為接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品應(yīng)用時(shí)，按照第三類醫(yī)療器械管理。
4、作為可吸收外科防粘連材料應(yīng)用時(shí)，按照第三類醫(yī)療器械管理。
5、作為眼用粘彈劑應(yīng)用時(shí)，按照第三類醫(yī)療器械管理。
6、作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品應(yīng)用時(shí)，按照第三類醫(yī)療器械管理。
7、作為注射到真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)應(yīng)用時(shí)，按照第三類醫(yī)療器械管理。
8、用于修復(fù)膀胱上皮氨基葡萄糖保護(hù)層應(yīng)用時(shí)，按照第三類醫(yī)療器械管理。
9、作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。
10、作為輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的疤痕敷料應(yīng)用時(shí)，按照第二類醫(yī)療器械管理。
11、作為同一單包裝中避孕套的潤(rùn)滑劑，應(yīng)當(dāng)與避孕套一同注冊(cè)，按照第二類醫(yī)療器械管理。？
（三）對(duì)于含有透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。其中，含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品、含有藥物的整形用注射填充物等按下述原則判定：
1、含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究證實(shí)產(chǎn)品是否具有抗菌作用。
（1）如果非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究顯示產(chǎn)品具有明確的抗菌作用，其中，主要通過(guò)抗菌作用實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的產(chǎn)品判定為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品；主要通過(guò)創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的產(chǎn)品判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。
（2）如果非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究未顯示產(chǎn)品具有抗菌作用，則產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理。用于判定產(chǎn)品是否具有抗菌作用的非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究及評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)可參考藥品研發(fā)相關(guān)的非臨床和臨床技術(shù)指導(dǎo)原則。？
2、含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素）、主要通過(guò)填充增加組織容積的整形用注射填充物，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。
3、含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等）、主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)的醫(yī)療美容用注射材料，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。
4、含有藥物的體腔器械（不含避孕套）導(dǎo)入潤(rùn)滑劑，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。
（四）以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚等人體表面，以清潔、保護(hù)、修飾、美化為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，按照化妝品管理。
（五）用于緩解陰道干燥的產(chǎn)品（不包括用于陰道創(chuàng)面護(hù)理的產(chǎn)品），不按照藥品、醫(yī)療器械或者化妝品管理。
二、自公告發(fā)布之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。
三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊(cè)申請(qǐng)，正在審評(píng)、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書。其中，需要改變管理屬性或類別的，限定其批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書的有效期截止日期為2024年12月31日。
四、已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，需要改變管理屬性、管理類別的，原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；所涉及企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)管理屬性和類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2024年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。開展轉(zhuǎn)換工作期間原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證到期的，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或質(zhì)量事故的前提下，企業(yè)可按原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請(qǐng)，予以延期的，原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過(guò)2024年12月31日。
五、已按第一類醫(yī)療器械備案的冷敷凝膠、光子冷凝膠、液體敷料、膏狀敷料等產(chǎn)品，按照《關(guān)于實(shí)施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第107號(hào)）和《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2022年第25號(hào)）有關(guān)要求執(zhí)行。
六、相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)審批和上市后監(jiān)管工作。
七、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施，《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年第81號(hào)）同時(shí)廢止。
附件2
《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》
（修訂草案征求意見(jiàn)稿）修訂說(shuō)明
一、修訂背景
2009年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2009年第81號(hào)，以下簡(jiǎn)稱81號(hào)公告），指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）相關(guān)產(chǎn)品的的注冊(cè)和監(jiān)管工作。隨著科技和產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，81號(hào)公告已不能完全滿足行業(yè)和監(jiān)管需要。因此，國(guó)家藥監(jiān)局組織開展了81號(hào)公告修訂工作。
二、修訂過(guò)程
依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》等，梳理國(guó)內(nèi)外透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品現(xiàn)狀及國(guó)內(nèi)外關(guān)于透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品分類管理政策，根據(jù)透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的技術(shù)特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，總結(jié)了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品分類界定有關(guān)原則，并組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組專家研究，進(jìn)一步修改完善，形成修訂草案征求意見(jiàn)稿。
三、修訂內(nèi)容和需要說(shuō)明的問(wèn)題
（一）目前透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品除了在藥品、醫(yī)療器械應(yīng)用外，還常用于化妝品、食品等領(lǐng)域，部分產(chǎn)品用途介于藥品、醫(yī)療器械、化妝品邊緣。為更好地指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品管理屬性和類別判定，修訂稿中增加了涉及透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的邊緣產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品管理屬性界定原則以及相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類原則，明確了相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。
（二）用于治療膀胱上皮氨基葡萄糖保護(hù)層缺損的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，已按照第三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市。該類產(chǎn)品目前無(wú)按照藥品批準(zhǔn)上市的情形，為保持管理的延續(xù)性，繼續(xù)維持原管理屬性。
（三）當(dāng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品用于注射進(jìn)入皮膚真皮層及以下時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的組成、預(yù)期用途和實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的工作原理綜合判定：（1）通過(guò)填充增加組織容積的產(chǎn)品，已列入《醫(yī)療器械分類目錄》13-09-02整形用注射填充物，按第三類醫(yī)療器械管理。（2）但當(dāng)此類產(chǎn)品含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素）時(shí)，主要通過(guò)填充增加組織容積實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品，按醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)。
（四）對(duì)于注射進(jìn)入皮膚真皮層，通過(guò)透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的保濕、補(bǔ)水作用，用于改善皮膚狀態(tài)的醫(yī)療美容用注射材料，考慮到用于填充增加組織容積的透明質(zhì)酸鈉已列入《醫(yī)療器械分類目錄》13-09-02整形用注射填充物，按照第三類醫(yī)療器械管理，二者使用形式和風(fēng)險(xiǎn)類似；經(jīng)專家討論，建議將該類產(chǎn)品也納入醫(yī)療器械管理。因此在修訂稿中明確了該類產(chǎn)品的屬性和分類界定原則。
（五）81號(hào)公告中規(guī)定“用于治療……皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理”，但隨著科技的發(fā)展和對(duì)透明質(zhì)酸鈉認(rèn)識(shí)的加深，目前科研界普遍認(rèn)為當(dāng)透明質(zhì)酸鈉用在醫(yī)用敷料中時(shí)，其作用原理主要為物理作用。因此，考慮該類產(chǎn)品管理屬性和管理類別根據(jù)組成、預(yù)期用途和是否可吸收等綜合判定。
（六）透明質(zhì)酸鈉作為一種保濕補(bǔ)水成分，已在化妝品中應(yīng)用。以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚等人體表面，以保護(hù)、美化為目的的含透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，按照化妝品管理。該類產(chǎn)品不應(yīng)當(dāng)宣稱醫(yī)療用途。
（七）鑒于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復(fù)材料已列入《醫(yī)療器械分類目錄》14-12-02疤痕修復(fù)材料，按照第二類醫(yī)療器械管理。此類產(chǎn)品含有透明質(zhì)酸鈉時(shí)，其管理屬性和管理類別不作改變。
（八）透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）一般從動(dòng)物組織提取或通過(guò)微生物發(fā)酵法生產(chǎn)，存在一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)，第一類醫(yī)療器械監(jiān)管措施難以保障其安全有效性，因此按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類。
（九）為明確實(shí)施要求，規(guī)定了不同情形下注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)，對(duì)涉及產(chǎn)品管理屬性或類別轉(zhuǎn)換的情形，給予了約2年的實(shí)施過(guò)渡期，以保證平穩(wěn)過(guò)渡。
文章內(nèi)容來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
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