醫(yī)美多款材料入禁止名單 國家新版《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》發(fā)布
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，為保障醫(yī)療器械安全、有效，國家藥監(jiān)局3月11日發(fā)布《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，自2022年5月1日起施行。整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物等多款醫(yī)療器械在禁止委托生產(chǎn)目錄之列。
國家藥監(jiān)局相關負責人表示，《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》是在《關于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第18號）的基礎上進行了修訂。主要修改內(nèi)容體現(xiàn)在兩個方面：
一是在原有目錄的基礎上，對照《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年修訂）進行梳理，進一步明確品種范圍，確定分類目錄編碼，增強了可操作性。
二是對目錄內(nèi)容進行修改，刪除了生產(chǎn)工藝較為成熟、風險相對較低的植入式胰島泵、可吸收外科止血材料等產(chǎn)品。
據(jù)了解，禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種主要是因為其風險較高。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄
一、有源植入器械
植入式心臟起搏器（12-01-01）
植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器（12-04-01）
植入式循環(huán)輔助設備（12-04-02）
二、無源植入器械
硬腦（脊）膜補片（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-06-04）
顱內(nèi)支架系統(tǒng)（13-06-06）
顱內(nèi)動脈瘤血流導向裝置（13-06-11）
心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07）
整形填充材料（13-09-01）
整形用注射填充物（13-09-02）
乳房植入物（13-09-03）
組織工程支架材料（不含同種異體或者動物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-10）
可吸收外科防粘連敷料（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）（14-08-02）
三、其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。
注：產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)數(shù)字為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。
與2014年的版本相比，新修訂的《目錄》，去除了生產(chǎn)工藝已較為成熟的產(chǎn)品，如腔靜脈濾器、心血管栓塞器械、植入式胰島素泵；新增及細化了近年來出現(xiàn)較多可疑不良事件的醫(yī)美植入材料：整形填充材料（13-09-01）、整形用注射填充物（13-09-02）、乳房植入物（13-09-03）、組織工程支架材料（13-10）。
《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》2022版與2014版內(nèi)容
《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（2022年第17號）》是在法規(guī)和標準的不斷完善、科學技術的不斷發(fā)展之下進行的適時的調(diào)整?！赌夸洝返膶嵤?，將對降低相關產(chǎn)品不良事件、保障產(chǎn)品安全發(fā)揮出有益作用。
本文來源：國家藥品監(jiān)督管理局、人民網(wǎng)
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